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身體警訊

2007/2/12

使用含Pimecrolimus或Tacrolimus成分之皮膚外用製劑藥品時應審慎評估其風險瘤!

美國FDA於2006年1月20日經由藥物風險評估重新核定含pimecrolimus與tacrolimus成分局部皮膚外用製劑藥品之適應症為「異位性皮膚炎患者之第二線用藥或其他治療藥物無效時之取代藥物」，並加註有關長期使用該藥品可能導致皮膚癌或淋巴癌之危險等警語。

經查衛生署核准含pimecrolimus成分之局部皮膚外用製劑許可證1張，含tacrolimus成分之局部皮膚外用製劑藥品許可證共4張，另衛生署建置之全國藥物不良反應通報系統資料庫，尚無疑似因使用含pimecrolimus與tacrolimus成分之局部皮膚外用製劑引起惡性腫瘤之不良反應之通報案件，為確保病患用藥安全，衛生署前於2006年3月13日公告含pimecrolimus成分局部皮膚外用製劑藥品之適應症為「第二線使用於2歲以上孩童、青少年及成人異位性皮膚炎之短期及長期間斷治療」，含tacrolimus成分局部皮膚外用製劑藥品之適應症為「第二線使用於2歲以上孩童、青少年及成人因為潛在危險而不宜使用其他傳統治療、或對其他傳統治療反應不充分、或無法耐受其他傳統治療的中度至重度異位性皮膚炎患者，作為短期及間歇性長期治療」，復於2007年1月31日修訂前公告之仿單加刊警語為「長期使用topical calcineurin抑制劑之安全性尚未建立。雖然因果關係尚未確立，但在使用topical calcineurin抑制劑（包括：pimecrolimus與tacrolimus）治療之病患中，有極少數惡性腫瘤（malignancy，例如：皮膚癌或淋巴癌等）的案例報告。因此，任何年齡層患者使用該藥品都必須避免連續長期使用，且僅能使用於異位性皮膚炎（atopic dermatitis）病灶部位，該藥品並未被核准使用於2歲以下兒童」等。

衛生署再次呼籲醫師為病患處方含pimecrolimus與tacrolimus成分之局部皮膚外用製劑藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益。另衛生署建立之藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，亦均隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。同時提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。

2007/02/09 EZHEALTH編輯資料來源：衛生署

本則資訊發表於：2007年2月12日