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2021年12月4日星期六農曆11月1日   
身體警訊
2007/2/12
使用含Pimecrolimus或Tacrolimus成分之皮膚外用製劑藥品時應審慎評估其風險瘤!




美國FDA於2006年1月20日經由藥物風險評估重新核定含pimecrolimus與tacrolimus成分局部皮膚外用製劑藥品之適應症為「異位性皮膚炎患者之第二線用藥或其他治療藥物無效時之取代藥物」,並加註有關長期使用該藥品可能導致皮膚癌或淋巴癌之危險等警語。

經查衛生署核准含pimecrolimus成分之局部皮膚外用製劑許可證1張,含tacrolimus成分之局部皮膚外用製劑藥品許可證共4張,另衛生署建置之全國藥物不良反應通報系統資料庫,尚無疑似因使用含pimecrolimus與tacrolimus成分之局部皮膚外用製劑引起惡性腫瘤之不良反應之通報案件,為確保病患用藥安全,衛生署前於2006年3月13日公告含pimecrolimus成分局部皮膚外用製劑藥品之適應症為「第二線使用於2歲以上孩童、青少年及成人異位性皮膚炎之短期及長期間斷治療」,含tacrolimus成分局部皮膚外用製劑藥品之適應症為「第二線使用於2歲以上孩童、青少年及成人因為潛在危險而不宜使用其他傳統治療、或對其他傳統治療反應不充分、或無法耐受其他傳統治療的中度至重度異位性皮膚炎患者,作為短期及間歇性長期治療」,復於2007年1月31日修訂前公告之仿單加刊警語為「長期使用topical calcineurin抑制劑之安全性尚未建立。雖然因果關係尚未確立,但在使用topical calcineurin抑制劑(包括:pimecrolimus與tacrolimus)治療之病患中,有極少數惡性腫瘤(malignancy,例如:皮膚癌或淋巴癌等)的案例報告。因此,任何年齡層患者使用該藥品都必須避免連續長期使用,且僅能使用於異位性皮膚炎(atopic dermatitis)病灶部位,該藥品並未被核准使用於2歲以下兒童」等。

衛生署再次呼籲醫師為病患處方含pimecrolimus與tacrolimus成分之局部皮膚外用製劑藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益。另衛生署建立之藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,亦均隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。同時提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。

2007/02/09 EZHEALTH編輯 資料來源:衛生署
本則資訊發表於:2007年2月12日
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